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    全国二类械字号 医用胶原蛋白敷料OEM ODM代加工厂

    2022/4/29

      械字号是什么?

      械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

      药械字分类:一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

      医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。

      概念

      药械字分类

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      一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

      医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

      (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

      (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

      (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

      (四)妊娠控制。

      医疗器械分为三类

      类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

      第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

      第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

      药械字格式

      注册号的编排方式为:

      ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:

      ×1 为注册审批部门所在地的简称:

      境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为'国'字;

      境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

      境内类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)

      申请资料

      一类医疗器械申请资料:

      境内医疗器械注册申请表

      医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本

      适用的产品标准

      产品安全性检测报告

      企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

      医疗器械说明书

      所提交材料真实性的自我保证声明

      产品的名称、配方、样品、适用范围、功效

      开办第二、三类医疗器械生产企业,应向省食品药品监督管理局提交以下资料:

      l、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(附件3);

      2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(复印件);

      3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明;

      4、生产场地证明(产权证或租赁意向性协议和生产场地地理位置平面图);

      5、相关的投资合作合同或协议,必要时提供公司章程(复印件,交验原件)。

      6、人员资格证明文件和培训证明(包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关技术人员、技术工人登记表,并标明所在工作岗位);

      7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

      8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录(特殊要求产品应提供有关法定证明);

      9、生产无菌医疗器械产品的,应提供生产环境监测报告;

      10、生产管理和质量管理制度目录。

      11、主要生产设施和检测设备目录;

      12、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

      补充一下

      国药准字的申请程序很繁琐,而且要求大量各种临床数据和比对实验的数据,即使这些都有了光是审批也要有很长时间,所以有时一下中小型制药厂无法或无力应对这些程序,最终就只能申请本地的批文,如“豫字”“闽字”等。但这些药中也不乏有一些时很好的。所以国字并非就好,各省市区字也并非就差,河北康正药业就是械字号和消字号,也是药监局备案,很多产品都在正规销售中。

      药品的批准文号只有:国药准字X00000000

      X代表类别,如Z为中成药,H为化学药制剂,S为生物制品.....,

      进口药品的批准文号格式为:进口药品注册号:X0000000,X也是代表类别。

      国字,健字,卫字,妆字,品字,生字,消字等等都不属于药品

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