械字号是什么？
械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
药械字分类：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。
概念
药械字分类
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一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
医疗器械分为三类
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
药械字格式
注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:
×1 为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为'国'字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)
申请资料
一类医疗器械申请资料:
境内医疗器械注册申请表
医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本
适用的产品标准
产品安全性检测报告
企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
医疗器械说明书
所提交材料真实性的自我保证声明
产品的名称、配方、样品、适用范围、功效
开办第二、三类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交以下资料:
l、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(附件3);
2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(复印件);
3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明;
4、生产场地证明(产权证或租赁意向性协议和生产场地地理位置平面图);
5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程(复印件，交验原件)。
6、人员资格证明文件和培训证明(包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关技术人员、技术工人登记表，并标明所在工作岗位);
7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录(特殊要求产品应提供有关法定证明);
9、生产无菌医疗器械产品的，应提供生产环境监测报告;
10、生产管理和质量管理制度目录。
11、主要生产设施和检测设备目录;
12、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;
补充一下
国药准字的申请程序很繁琐，而且要求大量各种临床数据和比对实验的数据，即使这些都有了光是审批也要有很长时间，所以有时一下中小型制药厂无法或无力应对这些程序，最终就只能申请本地的批文，如“豫字”“闽字”等。但这些药中也不乏有一些时很好的。所以国字并非就好，各省市区字也并非就差，河北康正药业就是械字号和消字号，也是药监局备案，很多产品都在正规销售中。
药品的批准文号只有：国药准字X00000000
X代表类别，如Z为中成药，H为化学药制剂，S为生物制品.....，
进口药品的批准文号格式为：进口药品注册号：X0000000，X也是代表类别。
国字，健字，卫字，妆字，品字，生字，消字等等都不属于药品
