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    什么是医用透明质酸喷雾 凝胶 它的作用是什么 OEM ODM贴牌代工

    2022/5/3

      透明质酸钠为高纯度透明质酸钠和生理缓冲平衡盐组成的无色透明凝胶状溶液。透明质酸钠从发现迄今已有近80年的历史,早在1934年,Meyer和Palmer自牛眼玻璃体(hyaloid body)分离出一种含糖醛酸(uronic acid)和氨基己糖的高分子多糖,命名为“hyaluronic acid”。该词由“hyaloid”(透明的、玻璃状的)和“uronic acid”组合而成,《生物化学名词》译为“透明质酸”,《中国药典药》和国家药品标准称为“玻璃酸”。在生理中性环境中,hyaluronic acid是一个聚阴离子。1985年,Balazs等建议用hyaluronan一词来统一命名该物质,理由是,该物质的本质是一种碳水化合物,应遵循其糖胺聚糖的命名规则来命名,即用词尾an表示。“hyaluronan”已广泛应用,涵盖了任何状态的透明质酸及其盐(hyaluronate),通常将其译为“透明质酸”,缩写为HA。在目前,通常将药准字号的HA制品称作“玻璃酸钠注射液”,而械准字号HA制品称作医用透明质酸钠凝胶。早在20世纪70年代末,美国首先开发出可用于人体临床的个该物质的产品,鉴于该产品是用于眼科显微手术——白内障手术,其主要功能是临床医生作为眼科显微手术的手术垫,起临时支撑手术空间用,方便手术顺利实施,所以以器械审批并上市销售,随后此产品在骨科、外科相继问世,均以器械文号上市销售。因此,美国的FDA认定该物质为医疗器械。[1]

      自1985年在法国召开届玻璃酸钠(透明质酸钠)国际专题学术会议以来,基本上是每隔3年召开一次,至今(2010年)共召开了8次玻璃酸钠专题会议(如《玻璃酸钠专题会议》表所示)。会上世界各国从事玻璃酸钠研究的人员相互交流,不断探索其性质、功能和用途,具体的每一次会议内容,读者可查阅其相关网站。

      [1] 玻璃酸钠专题会议

    序号 年份 地点/国家 主持人
    第八届 2010 日本(京都) Koji Kimata,Masaki Yanagishita and Bryan P.Toole
    第七届 2007 美国(查尔斯顿) Bryan P. Toole and Vincent C. Hascall
    第六届 2003 美国(克利夫兰) Endre A. Balazs and Vincent C. Hascall
    第五届 2000 威尔士(雷克瑟姆) Glyn O. Phillips,J.F. Kennedy and P.A. Williams
    第四届 1999 意大利(帕多瓦) Giovanni Abatangelo and Paul H. Weigel
    第三届 1996 瑞典(斯德哥尔摩) Torvard C. Laurent
    第二届 1988 英国(伦敦) Torvard C. Laurent and Roger Mason
    1985 法国(圣特罗佩斯) Endre A. Balazs

      主要成分本品主要成份为透明质酸钠(最早由脐带提取,随后由鸡冠提取,现多由发酵制取),辅料含氯化钠,磷酸氢二钠,磷酸二氢钾。

      [1] 化学名称:(1-4)-O-β-D醛酸-(1-3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D。

      分子式:是一种高分子直链聚糖,由N-乙酰胺和D-醛酸双糖单位反复交替而形成的一种均聚物。它的分子式为(C14H201Na)n,双糖单位的分子量为401.3,其分子结构式如图1所示:

      分子量 :不同工艺生产的透明质酸的分子量也各不相同,天然性状的透明质酸钠的分子量一般在80万~250万之间,通常认为透明质酸钠的分子量越高则粘弹性越好,也就越好。在药物制剂中其分子量通常控制在(0.5%)X10范围内。

      生产工艺

      微生物发酵法制取用Streptococcus zooepidemics(兽疫链球菌)的突变体(mutant)发酵制取。此突变体无溶血活性,产透明质酸钠量大,产品分子量可达250万。

      从动物组织提取在动物中透明质酸钠以基质存在,以共价键的形式链接与核心蛋白上,组成了蛋白聚糖,同时被蛋白质和脂肪等包裹,要想得到医用透明质酸钠必须将动物所含蛋白质用酶水解,再去除其他所有杂质纯化而得到。纯品中氨基酸含量仅为0.35%,分子量可达120万。

      主要应用

      眼科手术眼科手术辅助用医疗器械,用于白内障摘除术和人工晶体手术等。

      骨科手术骨科手术,主要用于预防肌腱粘连,缝合术后于暴露肌腱吻合处、腱周、腱间均匀涂抹本品,也可于损伤修复部鞘内或局部注射,或二者并行,视情况而定。

      关节腔内注射常用于治疗骨关节炎及类风湿性关节炎等。

      妇科手术可涂布于子宫肌瘤剥除术、剖腹产术以及输卵管复通术后的吻合口表面;宫腔镜下的输卵管通液后以及宫腔粘连分解术后软组织粗糙面涂布;或于子宫内膜异位症和造成的盆腔粘连松解术后使用。

      各种腹腔镜手术在直视条件下,通过导管将本品涂布于组织粗糙面。

      美容手术主要为注射除皱及注射塑形

      其它手术如甲状腺手术、泌尿外科、耳科手术后防止炎性粘连反应等。

       注意事项

      本品为无菌、无热原制品,应严格无菌操作,一次性使用。

      必须在充分止血条件下使用,否则会降低防粘连效果。

      仅适用于创面涂布,不得静脉注射。本品不得稀释使用。

      本品勿与含洁尔灭等阳离子化合物接触,以免产生浑浊。

      包装破损,禁止使用。

      禁忌及警告

      对本品高度敏感和对鸟类蛋白高度敏感的患者严禁使用。

      长时期使用该产品易产生增敏现象,一旦发生,立即停用,并咨询医师。

      避免交叉感染,一支透明质酸凝胶伤口愈合凝胶仅限一位患者使用。

      避免本品与伤口和容器直接接触。有效期过后请勿使用。

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